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Nota informativa

Ácido bempedoico –una oportunidad de lanzamiento a corto plazo para fabricantes de fármacos genéricos.

Ácido bempedoico (Marca: Nexletol, Innovator: Esperion) es un tratamiento opcional prácticamente nuevo, que se puede administrar por vía oral, aprobado para pacientes que necesitan terapia adicional con la máxima tolerada de estatina para reducir el LDL C. El ácido bempedoico es el primer medicamento que se administra por vía oral una vez al día yque no contiene estatinapara la reducción del LDL C aprobado desde 2002 para pacientes indicados.

El ácido bempedoico se estudió en 3 series de ensayos en 4 fases (ensayos LIMPIOS).Los ensayos clínicos distribuidos de manera aleatoria de la fase 3 demostraron una disminución en los niveles deLDL C de un 17,4% a un 28,5% cuando se agregó el ácido bempedoico al tratamiento hipolipemiantescon base estable (LLT), desde la ausencia de LLT hasta el tratamiento con estatina de alta intensidad con LLT adyuvante sin estatina.

En muchos mercados, como India, China, Corea, CCEAG (Consejo de Cooperación para los Estados Árabes del Golfo)y otros mercados del Medio Oriente no existe ninguna patente que logre hacer de los IFA una interesante oportunidad de selección en la cartera a corto plazo para formuladores genéricos. Para empresas genéricas en el mercado de Estados Unidos, la fecha de lanzamiento de NCE-1(Nueva Entidad Química) es en febrero de 2024.

Fabricamos una fórmula de cristalino anhídrido no solvatante de ácido bempedoico, tal como la fórmula cristalina innovadora.Para conocer más acerca de nuestras ofertas, lea el libro blanco sobre ácido bempedoicoluego de completar el siguiente formulario de información contacto.
 

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