Sartanas: Novas Impurezas Mutagênicas
– Impurezas Azido
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Trazemos ao Brasil o primeiro Webinar a respeito de uma nova classe de impurezas mutagênicas descobertas em medicamentos da classe dos Antagonistas de Receptores de Angiotensina II, popularmente conhecido como Sartanas, que são medicamentos de amplo uso, utilizado de forma contínua no tratamento de hipertensão arterial, condições cardíacas e rennais.
O EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) a partir de Novembro de 2020 vem alertando a importância da potencial formação das impurezas mutagênicas em Sartanas, e desde então este alerta resultou no recolhimento de múltiplos lotes desta classe de IFA’s, desde Julho de 2021 no Canadá, e mais recentemente em Outubro de 2021 nos Brasil e nos Estados Unidos. Com a proposta de mapear os impactos e ações necessárias trazemos neste Webinar a expertise de especialistas das áreas de Síntese Orgânica e Produção de IFA’s, Toxicologia, Regulamentação e Ações Sanitárias na visão da ANVISA.
O que você
aprenderá:
#1
Impurezas azido e nitrosaminas: formação, semelhanças, diferenças e sua carcinogenicidade.
#2
Fluxo de trabalho e avaliação de risco para lidar com essas impurezas
#3
Posicionamento ANVISA e atualizações sobre impurezas do Azido
Caixas de som:
Ms Fernanda Waechter
Cientista Principal de Aplicação
Lhasa Limited
Fernanda é Farmacêutica e sua experiência profissional teve início em 2015, quando começou a trabalhar na Prati-Donaduzzi. Sua experiência na indústria farmacêutica foi principalmente na avaliação de drug master files para cumprimento das regulamentações do ICH e da Anvisa. Em 2017, mudou-se para São Paulo para trabalhar no Aché Laboratórios, onde desenvolveu seu projeto de mestrado em parceria com a Universidade de São Paulo, intitulado “Avaliação de risco de impurezas potencialmente mutagênicas em medicamentos anti-hipertensivos aprovados no Brasil”.
Este projeto permitiu-lhe ter mais experiência com o ICH M7 e foi o que a motivou a criar vídeos científicos sobre este e outros assuntos relacionados com o seu trabalho, que estão disponíveis no seu canal no YouTube. Em 2020 fez parte do Grupo de Trabalho de Nitrosaminas junto à Anvisa, representando o Sindusfarma. Em 2021, ela ingressou na Lhasa Limited como Principal Application Scientist, onde agora trabalha suportando os usuários dos softwares na tomada de decisões por meio de soluções in silico.
Raphael Sanchez Pereira
Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos
GQMED / GGMED
Farmacêutico-Bioquímico, graduado em Farmácia-Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo da Universidade de São Paulo FCF-USP. Trabalhou como analista e, posteriormente, especialista no desenvolvimento analítico em indústria farmacêutica brasileira, no período entre maio de 2010 e dezembro de 2013. Atuava principalmente no desenvolvimento e validação de métodos analíticos, especialmente os relacionados a produtos de degradação em medicamentos.
Trabalha como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na ANVISA desde abril de 2014, e responde pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED), gerência responsável pea análise da parte de qualidade (CMC / tecnologia farmacêutica) dos medicamentos sintéticos.
Rakeshwar Bandichhor
PhD, FRSC, CChem
VP e Chefe de Química, API-PR & D, Dr. Reddy’s
Dr. Rakeshwar Bandichhor, holds a doctorate in chemistry from the University of Lucknow/University of Regensburg, Germany, and worked as a postdoctoral fellow at the University of Regensburg, Germany, University of Pennsylvania, and Texas A&M University. He has co-authored more than 170 papers, including patents and book chapters published/accepted in various international journals, and contributed to more than 100 academic conferences national, and international.
Rakeshwar won various awards and honors in his career. In green chemisty, this includes the Roll of Honor Award by Green Chemistry area 2012, the Green Innovation Award 2013 by IGCW-2013. He also won the STE Green Excellence Award in 2019.
Summary of the Webinar
In this Webinar, Dr. Reddy's in collaboration with Sindusfarma, brings the expertise of specialists in the areas of organic synthesis and API production, toxicology, regulatory, and sanitary actions in the view of ANVISA; to discuss the topic – "Sartans: New Mutagenic Impurities - Azido Impurities."
In the first section of the Webinar, Ms. Fernanda Waechter, Principal Application Scientist, Lhasa Limited, talks about - Azido and nitrosamine impurities: formation, similarities, differences, and their carcinogenicity. Then, she focuses on performing the risk assessment, stages, and problems in controlling the azido impurities. ICH M7 guidelines, azido impurities Vs. nitrosamines, recalls due to azido impurities, sartans and where they come from, acceptable intake, and risk assessment applicable for impurities.
In the next section, Rakeshwar Bandichhor, Ph.D., FRSC, CChem, VP, and Head of Chemistry, API-PR&D, elaborates on the Workflow and risk assessment to deal with these impurities. In addition, he talks about the alkyl azide chemistry connected with biology (potential mutagenicity), The chemistry behind Azido impurities formation in Sartan APIs, and the control strategy for Azido impurities in key starting materials (KSMs) of Valsartan.
Rakeshwar concludes the Webinar with the case studies on confirmatory testing of Valsartan & Losartan Potassium and Dr. Reddy's assessment of Sartan APIs in line with ICHM7. The Azido impurities assessment reports for Losartan potassium and Valsartan, control strategy – TD50 and its relation to nitrosamine impurities.
In the final section of the Webinar, Raphael Sanchez Pereira, quality assessment manager for synthetic medicines, GQMED, ANVISA talks about ANVISA positioning and updates on azido impurities, current scenario, and uncertainties about mutagenicity/carcinogenicity. Latest updates on API products under ANVISA investigation, registrations and post-approval changes, regulatory approaches, and many more.
Dr. Reddy's has continued to manufacture and deliver Sartan APIs following global regulations with the help of our expertise in process engineering and analytical chemistry to avoid nitrosamine and azido impurities. We stay committed to ensuring that we continue to provide high-quality and safe APIs to our partners.
For chemistry and analytical assessment reports on this topic and any other queries, please get in touch with our account managers or reach us at api@drreddys.com.
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