Regulatory Affairs: Global Expertise, Proven Compliance
Dr. Reddy’s offers unmatched regulatory expertise across international markets, ensuring our APIs meet the most stringent global standards. Our Regulatory Affairs (RA) team, with over 50 specialists, actively monitors evolving guidelines and proactively manages risk to support smooth approvals for complex APIs.
Global Reach & Proven Track Record
- DMFs filed across the U.S., Europe, Russia, Canada, China, Japan, Brazil, and more
- Expertise in DMF, CMC, IND, and NDA filings
- Strong partnerships with specialized law firms across geographies
- Facilities regularly audited by USFDA, EMA, WHO GMP, PMDA, KFDA, ANVISA, Health Canada, and others
Our regulatory strength ensures faster market access and reliable compliance for our global partners.
Especialistas em Equipe Dedicada
Instalações de Fabricação de Última Geração
Total DMF (Arquivos Mestres de Medicamentos) nos mercados globais
DMFs ativos
Our Global Network
- EUA353
- Canadá119
- Europa (ASMF)181
- Europa (outorgado pela CEP)126
- Austrália99
- Nova Zelândia63
- Brasil174
- China115
- Israel35
- Japão55
- Coreia115
- Rússia54
- Arábia Saudita80
- Taiwan51
- RoW411
* As of Nov 2025
Entendemos o mercado local com ampla pesquisa de mercado e fornecemos DMFs específicos regionais de alta qualidade para atender às exigências regulatórias. O negócio de Princípios Ativos Farmacológicos (Active Pharmaceutical Ingredient, também abreviados como API) do Dr. Reddy prospera com os profundos pontos fortes técnicos estabelecidos nos últimos 40+ anos no fornecimento consistente de APIs de alta qualidade e na fabricação de APIs complexas. Seguimos as melhores práticas para melhorar nossos DMFs de acordo com as mais recentes normas regulamentárias da FDA. Além disso, nossas equipes especializadas em Assuntos Regulamentários e Qualidade seguem os mais altos padrões globais de qualidade e conformidade regulatória.
Regulatory Filing Updates
- 2025
Montelukast Sodium
Japan Filing
- 2025
Ruxolitinib Hemifumarate
Canada
- 2025
Apixaban
Taiwan
- 2025
Palbociclib
Canada
- 2025
Deucravacitinib
USA
- 2025
Finerenone
USA
Aviso legal
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