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Regulatórias

Dr. Reddy's tem uma experiência regulatória global inigualável, focada em mercados internacionais. Nossa qualidade superior e conformidade líder do setor são projetadas para garantir que nossos produtos atendam às rigorosas exigências globais.

Nossa equipe de Assuntos Regulatórios (AR) é uma das mais fortes do setor. Temos uma equipe dedicada de mais de 50 especialistas em assuntos regulamentares. Nossa equipe de especialistas em regulamentação compreende as complexas questões associadas às agências regulamentárias e auxilia na aprovação de cada API complexo, analisando as últimas tendências regulamentárias, requisitos de qualidade através de monitoramento ativo e avaliação proativa de riscos potenciais.

  • Experts Dedicated Team

    50+

    Especialistas em  
    Equipe Dedicada

  • State-of-the-art manufacturing facilities

    08

    Instalações de  
    Fabricação de Última Geração

  • DMF(Drug Master Files) across global markets

    1150+

    DMF (Drug Master  
    Files, ou Arquivos Principais de Medicamentos) 
    no mercado global.

A equipe regulatória global da Dr. Reddy está bem integrada com as submissões em todos os mercados regulamentários para apoiar as estratégias de acesso ao mercado local e mundial. Nossa equipe de regulamentação é acompanhada por uma ampla rede de escritórios de advocacia em todas as geografias especializadas no setor farmacêutico. Temos mais de 1150 Drug Master Files (DMF) nos mercados globais como Estados Unidos, Europa, Rússia, Arábia Saudita, Israel, China, Japão e Brasil.

Geografia
Filings
  • EUA225
  • Austrália e Nova Zelândia102
  • Brasil69
  • Canadá81
  • China46
  • Europa (ASMF)102
  • Europa (outorgado pela CEP)73
  • Indonésia13
  • Israel19
  • Japão35
  • Jordânia 4
  • Coreia56
  • Malásia35
  • Rússia33
  • Arábia Saudita58
  • Singapura31
  • Taiwan35
  • Turquia18
  • Ucrânia7
* A partir de Junho de 2021

Entendemos o mercado local com ampla pesquisa de mercado e fornecemos DMFs específicos regionais de alta qualidade para atender às exigências regulatórias. O negócio de Princípios Ativos Farmacológicos (Active Pharmaceutical Ingredient, também abreviados como API) do Dr. Reddy prospera com os profundos pontos fortes técnicos estabelecidos nos últimos 30+ anos no fornecimento consistente de APIs de alta qualidade e na fabricação de APIs complexas. Seguimos as melhores práticas para melhorar nossos DMFs de acordo com as mais recentes normas regulamentárias da FDA. Além disso, nossas equipes especializadas em Assuntos Regulamentários e Qualidade seguem os mais altos padrões globais de qualidade e conformidade regulatória.

Atualização de registros regulatórios

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17th-19th May, 2022 | PCC, PHL
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