Regulatory Affairs: Global Expertise, Proven Compliance
Dr. Reddy’s offers unmatched regulatory expertise across international markets, ensuring our APIs meet the most stringent global standards. Our Regulatory Affairs (RA) team, with over 50 specialists, actively monitors evolving guidelines and proactively manages risk to support smooth approvals for complex APIs.
Global Reach & Proven Track Record
- DMFs filed across the U.S., Europe, Russia, Canada, China, Japan, Brazil, and more
- Expertise in DMF, CMC, IND, and NDA filings
- Strong partnerships with specialized law firms across geographies
- Facilities regularly audited by USFDA, EMA, WHO GMP, PMDA, KFDA, ANVISA, Health Canada, and others
Our regulatory strength ensures faster market access and reliable compliance for our global partners.
Especialistas em Equipe Dedicada
Instalações de Fabricação de Última Geração
Total DMF (Arquivos Mestres de Medicamentos) nos mercados globais
DMFs ativos
Our Global Network
- EUA367
- Canadá121
- Europa (ASMF)185
- Europa (outorgado pela CEP)130
- Austrália100
- Nova Zelândia63
- Brasil175
- China115
- Israel35
- Japão58
- Coreia118
- Rússia57
- Arábia Saudita85
- Taiwan55
- RoW436
* As of April 2026
Entendemos o mercado local com ampla pesquisa de mercado e fornecemos DMFs específicos regionais de alta qualidade para atender às exigências regulatórias. O negócio de Princípios Ativos Farmacológicos (Active Pharmaceutical Ingredient, também abreviados como API) do Dr. Reddy prospera com os profundos pontos fortes técnicos estabelecidos nos últimos 40+ anos no fornecimento consistente de APIs de alta qualidade e na fabricação de APIs complexas. Seguimos as melhores práticas para melhorar nossos DMFs de acordo com as mais recentes normas regulamentárias da FDA. Além disso, nossas equipes especializadas em Assuntos Regulamentários e Qualidade seguem os mais altos padrões globais de qualidade e conformidade regulatória.
Regulatory Filing Updates
- 2026
Empagliflozin P3
US
- 2026
Perflurohexyloctane
US
- 2026
Dapagliflozin P2
US
- 2026
Adagrasib Crystalline
US
- 2026
Finasteride Form-I
US
- 2026
Pentosan polysulfate sodium
US
- 2026
Pirtobrutinib Crystalline
US
- 2026
Tafamidis Form 4
US
- 2026
Tirzepatide
US
- 2026
Enzalutamide Premix
Brazil DMF
- 2026
Edoxaban Tosylate
Japan DMF
- 2026
Atorvastatin Calcium Trihydrate [Form-I] [AFP Process]
Europe (CEP)
