50+
Especialistas em Equipe Dedicada
08
Instalações de Fabricação de Última Geração
1991
Total DMF (Arquivos Mestres de Medicamentos) nos mercados globais
1647
DMFs ativos
Regulatory Affairs: Global Expertise, Proven Compliance
Dr. Reddy’s offers unmatched regulatory expertise across international markets, ensuring our APIs meet the most stringent global standards. Our Regulatory Affairs (RA) team, with over 50 specialists, actively monitors evolving guidelines and proactively manages risk to support smooth approvals for complex APIs.
Global Reach & Proven Track Record
- 1980+ DMFs filed across the U.S., Europe, Russia, Canada, China, Japan, Brazil, and more
- Expertise in DMF, CMC, IND, and NDA filings
- Strong partnerships with specialized law firms across geographies
- Facilities regularly audited by USFDA, EMA, WHO GMP, PMDA, KFDA, ANVISA, Health Canada, and others
Our regulatory strength ensures faster market access and reliable compliance for our global partners.
Geography Filings
- EUA352
- Canadá119
- Europa (ASMF)176
- Europa (outorgado pela CEP)123
- Austrália96
- Nova Zelândia63
- Brasil171
- China115
- Israel35
- Japão55
- Coreia115
- Rússia53
- Arábia Saudita76
- Taiwan50
- RoW392
* Em abril de 2025
Entendemos o mercado local com ampla pesquisa de mercado e fornecemos DMFs específicos regionais de alta qualidade para atender às exigências regulatórias. O negócio de Princípios Ativos Farmacológicos (Active Pharmaceutical Ingredient, também abreviados como API) do Dr. Reddy prospera com os profundos pontos fortes técnicos estabelecidos nos últimos 40+ anos no fornecimento consistente de APIs de alta qualidade e na fabricação de APIs complexas. Seguimos as melhores práticas para melhorar nossos DMFs de acordo com as mais recentes normas regulamentárias da FDA. Além disso, nossas equipes especializadas em Assuntos Regulamentários e Qualidade seguem os mais altos padrões globais de qualidade e conformidade regulatória.
Regulatory Filing Updates
2025
Montelukast Sodium Japan Filing
2025
Ruxolitinib HemifumarateCanada
2025
ApixabanTaiwan
2025
Palbociclib Canada
2025
Deucravacitinib USA
2025
Finerenone USA
Aviso legal
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