Asuntos Regulatorios: Experiencia Global, Cumplimiento Comprobado
Dr. Reddy's ofrece una experiencia regulatoria inigualable en los mercados internacionales, lo que garantiza que nuestros APIs cumplan con los estándares globales más estrictos. Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios (AR), con más de 50 especialistas, monitorea activamente la evolución de las directrices y gestiona proactivamente el riesgo para facilitar la aprobación de APIs complejas.
Alcance Global y Trayectoria Comprobada
DMFs presentados en EE. UU., Europa, Rusia, Canadá, China, Japón, Brasil y más
Experiencia en presentaciones de DMF, CMC, IND y NDA
Sólidas alianzas con bufetes de abogados especializados en diferentes geografías
Instalaciones auditadas regularmente por la USFDA, la EMA, las BPM de la OMS, la PMDA, la KFDA, la ANVISA, Health Canada y otros.
Nuestra solidez regulatoria garantiza un acceso más rápido al mercado y un cumplimiento confiable para nuestros socios globales.
expertos dedicados Equipo de más de
Instalaciones para la fabricación de última generación
DMF total (archivos maestros de medicamentos) en los mercados globales
DMF activos
Our Global Network
- EEUU367
- Canadá121
- Europa (ASMF)185
- Europa (CEP concedido)130
- Australia100
- Nueva Zelanda63
- Brasil175
- China115
- Israel35
- Japón58
- Corea118
- Rusia57
- Arabia Saudita85
- Taiwán55
- RoW436
* As of April 2026
Entendemos el mercado local con una amplia investigación de mercado y ofrecemos para la región DMFs específicos de alta calidad, a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios. El negocio de las APIs del Dr. Reddy's se fortalece en las sólidas capacidades técnicas establecidas durante los últimos 40 años en la entrega constante de API de alta calidad y la fabricación de API complejos. Seguimos las mejores prácticas para mejorar nuestros DMF para que se ajusten a las últimas normas reglamentarias de la FDA. Además, nuestros expertos equipos de Asuntos Regulatorios y Calidad siguen los más altos estándares globales de calidad y cumplimiento de las normas.
Regulatory Filing Updates
- 2026
Empagliflozin P3
US
- 2026
Perflurohexyloctane
US
- 2026
Dapagliflozin P2
US
- 2026
Adagrasib Crystalline
US
- 2026
Finasteride Form-I
US
- 2026
Pentosan polysulfate sodium
US
- 2026
Pirtobrutinib Crystalline
US
- 2026
Tafamidis Form 4
US
- 2026
Tirzepatide
US
- 2026
Enzalutamide Premix
DMF de Brasil
- 2026
Edoxaban Tosylate
DMF de Japón
- 2026
Atorvastatin Calcium Trihydrate [Form-I] [AFP Process]
Europe (CEP)
