50+
expertos dedicados Equipo de más de
08
Instalaciones para la fabricación de última generación
1991
DMF total (archivos maestros de medicamentos) en los mercados globales
1647
DMF activos
Regulatory Affairs: Global Expertise, Proven Compliance
Dr. Reddy’s offers unmatched regulatory expertise across international markets, ensuring our APIs meet the most stringent global standards. Our Regulatory Affairs (RA) team, with over 50 specialists, actively monitors evolving guidelines and proactively manages risk to support smooth approvals for complex APIs.
Global Reach & Proven Track Record
- 1980+ DMFs filed across the U.S., Europe, Russia, Canada, China, Japan, Brazil, and more
- Expertise in DMF, CMC, IND, and NDA filings
- Strong partnerships with specialized law firms across geographies
- Facilities regularly audited by USFDA, EMA, WHO GMP, PMDA, KFDA, ANVISA, Health Canada, and others
Our regulatory strength ensures faster market access and reliable compliance for our global partners.
Geography Filings
- EEUU352
- Canadá119
- Europa (ASMF)176
- Europa (CEP concedido)123
- Australia96
- Nueva Zelanda63
- Brasil171
- China115
- Israel35
- Japón55
- Corea115
- Rusia53
- Arabia Saudita76
- Taiwán50
- RoW392
* A partir de abril de 2025
Entendemos el mercado local con una amplia investigación de mercado y ofrecemos para la región DMFs específicos de alta calidad, a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios. El negocio de las APIs del Dr. Reddy's se fortalece en las sólidas capacidades técnicas establecidas durante los últimos 40 años en la entrega constante de API de alta calidad y la fabricación de API complejos. Seguimos las mejores prácticas para mejorar nuestros DMF para que se ajusten a las últimas normas reglamentarias de la FDA. Además, nuestros expertos equipos de Asuntos Regulatorios y Calidad siguen los más altos estándares globales de calidad y cumplimiento de las normas.
Regulatory Filing Updates
2025
Montelukast Sodium Japan Filing
2025
Ruxolitinib HemifumarateCanada
2025
ApixabanTaiwan
2025
Palbociclib Canada
2025
Deucravacitinib USA
2025
Finerenone USA
Descargo de responsabilidad
Ninguna información en este sitio web, incluyendo cualquier referencia a cualquier producto o servicio, constituye una oferta de venta ni se interpretará como tal. Los productos protegidos por patentes válidas no se ofrecen ni suministran para uso comercial. Sin embargo, en ciertos casos, a discreción exclusiva de Dr. Reddy's y sujeto a los requisitos legales locales, las cantidades de investigación de dichos productos pueden ofrecerse para fines de presentaciones regulatorias según la Sección 107A de la Ley de Patentes de la India (exención de Bolar), donde existan dichas exenciones regulatorias. Los compradores deben realizar su propia evaluación del producto o servicio, incluyendo el escenario de patentes en sus respectivos mercados, y serán responsables de todas las responsabilidades relacionadas con las patentes. Dr. Reddy's renuncia a todas las garantías, expresas o implícitas, incluyendo, entre otras, las garantías de comerciabilidad, idoneidad para un propósito particular y no infracción.