Asuntos Regulatorios: Experiencia Global, Cumplimiento Comprobado
Dr. Reddy's ofrece una experiencia regulatoria inigualable en los mercados internacionales, lo que garantiza que nuestros APIs cumplan con los estándares globales más estrictos. Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios (AR), con más de 50 especialistas, monitorea activamente la evolución de las directrices y gestiona proactivamente el riesgo para facilitar la aprobación de APIs complejas.
Alcance Global y Trayectoria Comprobada
DMFs presentados en EE. UU., Europa, Rusia, Canadá, China, Japón, Brasil y más
Experiencia en presentaciones de DMF, CMC, IND y NDA
Sólidas alianzas con bufetes de abogados especializados en diferentes geografías
Instalaciones auditadas regularmente por la USFDA, la EMA, las BPM de la OMS, la PMDA, la KFDA, la ANVISA, Health Canada y otros.
Nuestra solidez regulatoria garantiza un acceso más rápido al mercado y un cumplimiento confiable para nuestros socios globales.
expertos dedicados Equipo de más de
Instalaciones para la fabricación de última generación
DMF total (archivos maestros de medicamentos) en los mercados globales
DMF activos
Our Global Network
- EEUU353
- Canadá119
- Europa (ASMF)181
- Europa (CEP concedido)126
- Australia99
- Nueva Zelanda63
- Brasil174
- China115
- Israel35
- Japón55
- Corea115
- Rusia54
- Arabia Saudita80
- Taiwán51
- RoW411
* As of Jan 2025
Entendemos el mercado local con una amplia investigación de mercado y ofrecemos para la región DMFs específicos de alta calidad, a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios. El negocio de las APIs del Dr. Reddy's se fortalece en las sólidas capacidades técnicas establecidas durante los últimos 40 años en la entrega constante de API de alta calidad y la fabricación de API complejos. Seguimos las mejores prácticas para mejorar nuestros DMF para que se ajusten a las últimas normas reglamentarias de la FDA. Además, nuestros expertos equipos de Asuntos Regulatorios y Calidad siguen los más altos estándares globales de calidad y cumplimiento de las normas.
Regulatory Filing Updates
- 2025
Trihidrato de atorvastatina cálcica [Forma I]
USA
- 2025
Premezcla de nilotinib (HPMC AS)
USA
- 2025
Abemaciclib
Canada
- 2025
Succinato de sumatriptán
Japan
- 2025
Tafamidis Meglumine
Canada
- 2025
Rivaroxabán (Proceso II)
USA
- 2025
Clorhidrato de naratriptán
Russia
- 2025
Lomustina
Russia
- 2025
Fondaparinux sódico
Saudi Arabia
- 2025
Fondaparinux sódico
EU
Descargo de responsabilidad
Ninguna información en este sitio web, incluyendo cualquier referencia a cualquier producto o servicio, constituye una oferta de venta ni se interpretará como tal. Los productos protegidos por patentes válidas no se ofrecen ni suministran para uso comercial. Sin embargo, en ciertos casos, a discreción exclusiva de Dr. Reddy's y sujeto a los requisitos legales locales, las cantidades de investigación de dichos productos pueden ofrecerse para fines de presentaciones regulatorias según la Sección 107A de la Ley de Patentes de la India (exención de Bolar), donde existan dichas exenciones regulatorias. Los compradores deben realizar su propia evaluación del producto o servicio, incluyendo el escenario de patentes en sus respectivos mercados, y serán responsables de todas las responsabilidades relacionadas con las patentes. Dr. Reddy's renuncia a todas las garantías, expresas o implícitas, incluyendo, entre otras, las garantías de comerciabilidad, idoneidad para un propósito particular y no infracción.