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Leading Pharmaceutical API Manufacturing Company

La disponibilidad inmediata de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) de alta calidad y con costos accesibles es fundamental para ofrecer una buena salud para todos.

El negocio de las APIs del Dr. Reddy's suministra APIs de alta calidad y con costos accesibles a los principales fabricantes de formulaciones genéricas de todo el mundo, permitiéndoles acelerar el acceso a medicamentos asequibles para pacientes alrededor del mundo. Somos el socio preferido API de las empresas farmacéuticas en Estados Unidos, Europa, América Latina, Japón, China, Corea y los mercados emergentes.

Nuestro negocio se fortalece de las sólidas habilidades técnicas establecidas durante los últimos 30 años de desarrollo y fabricación de APIs complejas como esteroides, péptidos, moléculas complejas de cadena larga y APIs altamente potentes (HPAIs / medicamentos oncológicos). Estos conocimientos se complementan con nuestra destreza en materia de propiedad intelectual y asuntos reglamentarios, ayudándonos a cumplir y superar de manera consistente las normas reglamentarias.

1984

Fundada por el Dr. AnjiReddy - La primera molécula de la empresa fue la metil-dopa, un medicamento contra la hipertensión que no estuvo disponible para la India hasta 1984. El API ha sido suministrado a las principales empresas farmacéuticas del mundo.

1991

De las API a las formulaciones - Lanzamiento de Omez (Omeprazol). El Dr. Reddy's añade capacidades de formulación

1995

Expansión en Los Estados Unidos, Europa, Rusia y los mercados emergentes

2001

Primera empresa farmacéutica de Asia y el Pacífico, exceptuando Japón que cotiza en la Bolsa de Nueva York.

Dr. Reddy's anunció el lanzamiento de Amlodipino Benazepril en el mercado estadounidense.

Dr. Reddy's lanza el primer biosimilar de darbepoetina alfa en el mundo, proveyendo de alivio a millones de pacientes con anemia, y en la India bajo la marca 'Cresp®', la única en la India.

En el negocio de los ingredientes activos, la empresa presentó 36 Expedientes Maestros de Medicamentos (DMF) en 2009-10. Para el 31 de marzo de 2010, el Dr. Reddy's había presentado un total de 378 DMFs, 156 en los Estados Unidos.

Dr. Reddy's anunció el lanzamiento de comprimidos de liberación retardada de Pantoprazol Sódico.

Dr. Reddy's lanzó los comprimidos de levocetirizina, una versión genérica bioequivalente de Xyzal® en el mercado estadounidense.

El 23 de octubre, Dr. Reddy's recibió la aprobación y fue concedido con 180 días de exclusividad de comercialización por la FDA para el comprimido de 20 mg de Olanzapina.

Dr. Reddy's anunció el lanzamiento de comprimidos de Atorvastatina Cálcica, una versión genérica bioequivalente de LIPITOR® en el mercado estadounidense.

Dr. Reddy's anunció el lanzamiento del comprimido Metoprolol Succinato ER (de liberación extendida), una versión genérica bioequivalente del comprimido TopropXL® en el mercado estadounidense.

Dr. Reddy's anunció el lanzamiento de Zenatane™ (Comprimidos de Isotretinoína, USP), una versión genérica terapéutica equivalente de Accutane® en el mercado estadounidense.

Dr. Reddy's anunció el lanzamiento de los comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico, USP, una versión genérica terapéutica equivalente del comprimido Depakote® ER en el mercado estadounidense.

Se lanzaron al mercado 104 nuevos productos genéricos.

Se presentaron 577 DMF en FY2012-13.

Dr. Reddy's Laboratories anuncia el lanzamiento de Hervycta® (biosimilar de trastuzumab) en la India.

Dr. Reddy's Laboratories recibe la aprobación de las cápsulas de Aspirina y Dipiridamol de liberación prolongada en el mercado estadounidense.

Dr. Reddy's Laboratories anuncia el primer lanzamiento al mercado de la inyección Carboprost Trometamina USP, 250 mcg/mL (1mL) Vial de dosis única en los Estados Unidos Mercado.

Somos la primera empresa farmacéutica de la India en obtener la licitación nacional para el suministro de uno de los medicamentos genéricos (Olanzapina), en China.

Dr. Reddy's Laboratories anuncia el primer lanzamiento en el mercado de la jeringa precargada de dosis única de Clorhidrato de Naloxona USP, 2 mg/2 mL (1 mg/mL).

Dr. Reddy's Laboratories anuncia el lanzamiento de FXR™ (ácido obetichólico) en la India.

Dr. Reddy's Laboratories anuncia el lanzamiento de AVIGAN® (Favipiravir) en la India.

Dr. Reddy's Laboratories anuncia el lanzamiento de Redyx en la India.

Our Capabilities

R&D

Dr. Reddy’s comprises a strong technical and cross-functional teams including R&D, Quality, Engineering & Analytical departments. Our dedicated R&D teams are committed to developing complex products to meet the evolving API needs in the GMP environment.

Know More
Regulatory

Dr. Reddy’s have an unmatched global regulatory expertise focused on international markets. Our top-class quality and industry-leading compliance are designed to ensure our products meet stringent regulatory requirements globally. Our APIs have regulatory filings available in major markets across the world.

Know More
API Manufacturing

Dr. Reddy's manufactures a wide range of pharmaceuticals in India and overseas. The company has over 190 medications, 60 active pharmaceutical ingredients (APIs). Our API manufacturing facilities are operated following cGMP (ICH Q7) and regularly inspected by international regulatory authorities. We have eight commercial USFDA inspected production units, six in India and one in Mexico and the UK.

Know More

Sustentabilidad y Responsabilidad Social

Nuestro camino hacia la sustentabilidad está orientado a la creación de un valor duradero para todas nuestras partes interesadas (accionistas, empleados, socios y la sociedad) sin que esto, implique un obstáculo para sus intereses mutuos o individuales. Los procesos que empleamos están enfocados en la eliminación de residuos y en la conservación de recursos naturales, como la energía y el agua. Todas nuestras plantas son instalaciones de "vertido cero de líquidos", lo que significa que todos los residuos y desechos líquidos generados son tratados dentro de las instalaciones y, posteriormente reutilizados. También co-procesamos/reciclamos el 91% de nuestros residuos peligrosos totales y seguimos en camino de cumplir nuestro objetivo de eliminar todos los residuos peligrosos que van al vertedero para el 2020.

Conscientes de nuestra responsabilidad con las personas de las comunidades en las que vivimos y trabajamos, insistimos en el cuidado de la comunidad con la misma eficiencia y meticulosidad con la que protegemos nuestro negocio, a manera de crear oportunidades reales, generando capacidades y empoderando a quien lo necesite, en áreas de la salud, educación y formas de vida.

Estamos aquí para ayudarle, si tiene algún requisito específico para su país.

Un ingrediente farmacéutico activo se define en la norma ICH Q7 como "cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un medicamento y que una vez utilizada en la producción de un medicamento, se convierte en un ingrediente activo". Dichas sustancias están destinadas a proporcionar una actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades, o para afectar la estructura y la función del organismo".

Se espera que los fabricantes de APIs apliquen las CGMPs al proceso de los APIs, en primera instancia, con el uso de materiales de inicio, y en la validación de los pasos críticos del proceso que afecten la calidad y pureza del API resultante. Se espera que los controles sobre la calidad del material aumenten a medida que el proceso se acerca a la API resultante. El nivel de control necesario depende en gran medida del proceso de fabricación y aumenta a lo largo del mismo, desde las primeras etapas intermedias hasta las etapas finales de aislamiento y purificación. El nivel de control adecuado depende del riesgo o del criterio asociado a cada paso específico del proceso.

Un proceso API es una serie de operaciones relacionadas que resulta en la preparación de un ingrediente farmacéutico activo. Las principales operaciones o etapas de un proceso API pueden incluir la síntesis química y la fermentación en varias etapas, la purificación, la cristalización, el secado, la trituración, el envasado, el etiquetado y las pruebas. La API resultante avanza hacia la caracterización y las técnicas analíticas pertinentes.

Cada país tendrá su autoridad reguladora que supervisa continuamente el proceso de desarrollo de los medicamentos, la concesión de licencias, los registros, la comercialización y el etiquetado de los productos. Algunos de los organismos reguladores más destacados son los siguientes USFDA (Estados Unidos), MHRA (Reino Unido), TGA (Australia), CDSCO (India), etc.

La calidad de los API tiene un efecto significativo en la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Los API con fallas en su fabricación o que han sido adulterados están asociados a problemas de salud, enfermedades o la muerte. De esta manera, para garantizar la calidad y evitar defectos de los API, los organismos reguladores imponen normas estrictas y examinan los API de forma exhaustiva para garantizar la calidad de los medicamentos según las regulaciones estipuladas. La violación de cualquiera de estas normas o procedimientos reglamentarios puede resultar en altas multas.

Se espera que el tamaño del mercado mundial de APIs alcance los 247.300 millones de dólares en 2025, frente a los 185.300 millones de dólares de 2020, con una tasa de crecimiento anual (CAGR) del 5,7%. El crecimiento del mercado se verá impulsado por factores como el aumento de la I+D de medicamentos, las enfermedades crónicas, la demanda de genéricos y la creciente aceptación de productos biofarmacéuticos.
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