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Leading Pharmaceutical API Manufacturing Company

随时供应高质量、可负担的活性药物成分(API)对于保证所有人良好的健康至关重要。

瑞迪博士的API业务向全球领先的仿制药制造商提供高质量、可负担得起的API,使他们能够加快为全球患者提供可负担得起的药物。 我们是美国、欧洲、拉丁美洲、日本、中国、韩国和新兴市场制药公司首选的API合作伙伴。

在过去30多年里,我们在开发和生产复杂的API(如类固醇、多肽、复杂的长链分子和高效力API(高致病性禽流感/肿瘤药物))方面建立了雄厚的技术优势,业务得到了蓬勃发展。 我们在知识产权和监管方面的能力补充了这一专长,帮助我们不断满足并超越监管标准

1984

由安吉-瑞迪博士创立- 公司的第一种分子是甲基多巴,这是一种高血压药物,1984年之前在印度是没有的。 该API已被供应给全球领先的制药公司。

1991

从API到制剂 - 推出Omez(奥美拉唑)。 瑞迪博士增加制剂能力

1995

扩展到美国、欧洲、俄罗斯和欧洲市场

2001

第一个日本以外在纽约证券交易所上市的亚太制药公司

瑞迪博士宣布在美国市场推出氨氯地平贝那普利。

瑞迪博士推出世界上第一款生物仿制药阿法达贝泊,为数百万贫血患者带来了福音,并在印度以“Cresp®”的品牌名称推出了印度唯一一家。

在活性成分业务方面,该公司在2009-10年度提交了36份药物主文件(DMF)。 截至2010年3月31日,瑞迪博士累计提交了378份DMF,其中156份在美国提交。

瑞迪博士宣布推出泮托拉唑钠缓释片。

瑞迪博士在美国市场推出左西替利嗪片,这是Xyzal®的生物等效仿制版本。

10月23日,瑞迪博士收到了美国FDA对奥氮平20毫克片剂的批准,并获得了180天的市场专卖权。

瑞迪博士宣布在美国市场推出阿托伐他汀钙片,这是一种LIPITOR®的生物等效仿制版本。

瑞迪博士宣布在美国市场推出琥珀酸美托洛尔ER(缓释)片,这是TopropXL®片的生物等效仿制版本。

瑞迪博士宣布在美国市场推出Zenatane™(异维A酸胶丸USP),这是Accutane®的治疗等效仿制版本。

瑞迪博士宣布在美国市场推出双丙戊酸钠缓释片USP,这是Depakote® ER片的治疗等效仿制版本。

推出了104种新的仿制药产品。

2012-13财年提交了577份DMF。

瑞迪博士实验室宣布在印度推出Hervycta®(曲妥珠单抗生物仿制药)。

瑞迪博士实验室获得批准,在美国市场推出阿司匹林和缓释双嘧达莫胶囊。

瑞迪博士实验室宣布卡前列腺素氨丁三醇注射液USP,250微克/毫升(1毫升)单剂瓶在美国市场率先推出。

我们是第一家在中国赢得其中一种仿制药(奥氮平)供应国家招标的印度制药公司。

瑞迪博士实验室宣布在美国市场率先推出盐酸纳洛酮注射液USP,2毫克/2毫升(1毫克/毫升)单剂量载药注射。

瑞迪博士实验室宣布在印度推出FXR™ (奥贝胆酸)。

瑞迪博士实验室宣布在印度推出AVIGAN® (法匹拉韦)。

瑞迪博士实验室宣布在印度推出Redyx。

Our Capabilities

R&D

Dr. Reddy’s comprises a strong technical and cross-functional teams including R&D, Quality, Engineering & Analytical departments. Our dedicated R&D teams are committed to developing complex products to meet the evolving API needs in the GMP environment.

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Regulatory

Dr. Reddy’s have an unmatched global regulatory expertise focused on international markets. Our top-class quality and industry-leading compliance are designed to ensure our products meet stringent regulatory requirements globally. Our APIs have regulatory filings available in major markets across the world.

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API Manufacturing

Dr. Reddy's manufactures a wide range of pharmaceuticals in India and overseas. The company has over 190 medications, 60 active pharmaceutical ingredients (APIs). Our API manufacturing facilities are operated following cGMP (ICH Q7) and regularly inspected by international regulatory authorities. We have eight commercial USFDA inspected production units, six in India and one in Mexico and the UK.

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可持续发展和社会责任

我们的可持续发展之路旨在为我们所有的利益相关者-股东、员工、合作伙伴和社会-创造持久的价值,但不牺牲他们的共同或个人利益。 我们所采用的流程专注于消除浪费和保护能源及水等自然资源。 我们所有的工厂都是 "零液体排放 "设施,这意味着它们产生的所有液体废料和污水都在工厂内处理并重新使用。 我们还共同处理/回收了我们全部危险废料的91%,并继续实现我们在2020年之前危险废料零填埋的目标。

意识到对我们所生活和工作社区的人民负有责任,我们以与追求业务同样的效率和一丝不苟的精神追求社区关怀,创造真正的机会,建立能力,并赋予权力给那些在健康、教育和生活领域需要它们的人。

如果您有任何特定国家的要求,我们将在这里提供帮助。

国际人用药品注册技术协调会(ICH) Q7中对活性药物成分的定义是:"打算用于制造药物产品的任何物质或混合物质,当用于生产药物时,它成为药物产品的活性成分。 这些物质旨在为诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病提供药理活性或其他直接效果,或影响身体的结构和功能。"

API生产商应将动态药品生产管理规范(CGMP)应用于API生产过程,从使用起始原料开始,并验证影响最终API质量和含量的关键流程步骤。 对材料质量的控制预计会随着流程接近最终的API而增加。 所需的控制水平在高度依赖于制造过程,并且随着从早期的中间步骤到最后的分离和纯化步骤,整个过程中的控制水平也在增加。 适当的控制水平取决于与每个具体流程步骤相关的风险或关键性。

API流程是一系列相关的操作,该等操作的结果是活性药物成分的制备。 API流程的主要操作或步骤可能包括多步化学合成和发酵、纯化、结晶、干燥、研磨、包装、贴标和测试。 最终的API会朝着适当的特征和分析技术发展。

每个国家都有自己的监管机构,持续监测药物开发流程、许可、注册、营销和产品加标。一些著名的监管机构如下:美国食品与药物管理局(USFDA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)、澳大利亚医疗用品管理局(TGA)、印度中央药品标准控制组织(CDSCO)等。

API的质量对药物的疗效和安全性有重大影响。 制造不良或掺杂的API会与健康问题、疾病或死亡有关。 因此,为了确保质量和防止API缺陷,监管机构制定了严格的规则,并彻底筛选API,以确保药品质量符合监管标准。违反任何这些监管标准或程序都会导致巨额的罚款。

全球API市场规模预计将从2020年的1853亿美元达到2025年的2473亿美元,年复合增长率为5.7%。 市场增长将受到各种因素的影响,如不断增长的药物研发、慢性疾病、对仿制药的需求以及生物制药的不断增加。
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