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贝派地酸(Bempedoic acid) - 仿制药制造商近期推出市面的机遇

贝派地酸(品牌:Nexletol,创新者:艾斯帕来恩(Esperion))是一种全新的口服疗法,经批准用于除最大耐受他汀类药物治疗外的,需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者。 贝派地酸是自2002年以来首次经批准用于适应症患者的口服、每日一次的非他汀类降低密度脂蛋白胆固醇药物。

Bempedoic acid was studied in 4 phase 3 trial series (CLEAR trials). 在4项3期试验系列(CLEAR试验)中,对贝派地酸进行了研究。 3期随机临床试验显示,在背景稳定的降脂治疗(LLT)中加入贝派地酸后,低密度脂蛋白胆固醇水平从17.4%下降到28.5%,范围从无降脂治疗到辅以非他汀类降脂治疗的高强度他汀类治疗。

包括印度、中国、韩国、海湾合作委员会和中东其他市场在内的若干市场都没有产品专利,这使得原料药成为仿制药近期产品系列选择的一个有趣机遇。 对于有意进入美国市场的仿制药公司,NCE-1日期为2024年2月。

We manufacture an anhydrous non-solvated crystalline form of bempedoic acid, the same as the innovator crystalline form.想了解更多关于我们产品的信息,请填写以下联系表,阅读关于贝派地酸的白皮书。
 

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