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监管

瑞迪博士拥有无以匹敌的全球监管专长,致力于开拓国际市场。我们一流的质量和行业领先的合规性,都是为了确保我们的产品能够在全球范围内满足各种严格的要求。 

我们的法规事务(RA)团队是业内最强大的团队之一。 我们拥有一支由50多名法规事务专家组成的专业队伍。 我们的法规专家团队了解与监管机构相关的复杂问题,并通过积极监测和主动评估潜在风险,分析最新监管趋势、质量要求,以协助每个复杂原料药的批准。

  • Experts Dedicated Team

    50多

    人组成的专家团队

  • State-of-the-art manufacturing facilities

    08

    座先进制造设施

  • DMF(Drug Master Files) across global markets

    1150多

    项全球市场DMF 
    (药物主文件)

瑞迪博士的全球监管团队精通所有监管市场的提交方式,以支持本地和全球市场准入战略。 我们的监管团队由遍布各地专门从事制药行业的律师事务所组成。 我们在美国、欧洲、俄罗斯、沙特阿拉伯、以色列、中国、日本和巴西等全球市场拥有1150多项药品主文件(DMF)。

地理位置
备案
  • 美国225
  • 澳大利亚和新西兰 102
  • 巴西69
  • 加拿大81
  • 中国46
  • 欧洲(欧洲药物主文件102
  • 欧洲(欧洲药典适用性认证73
  • 印度尼西亚13
  • 以色列19
  • 日本35
  • 约旦4
  • 韩国56
  • 马来西亚35
  • 俄罗斯33
  • 沙特阿拉伯58
  • 新加坡31
  • 台湾35
  • 土耳其18
  • 乌克兰7
* 截至2021年6月

我们通过广泛的市场研究了解当地市场,并提供高质量的区域专用DMF,以满足监管要求。 瑞迪博士的原料药业务在过去30多年的持续提供高质量原料药和制造复杂原料药的深厚技术优势下蓬勃发展。 我们遵循最佳实践,以改进我们的DMF,使其符合最新的FDA监管标准。此外,我们的专业的法规事务和质量团队遵循最高的全球质量和法规遵循标准。

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