Passar para o conteúdo principal


Meet with our product experts in one-on-one virtual sessions

Set Up a Meeting
Conexão rápida

Leading Pharmaceutical API Manufacturing Company

A disponibilidade imediata de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) de alta qualidade e acessíveis à compra é fundamental para a saúde de todos.

O negócio de API do Dr. Reddy’s fornece APIs de alta qualidade a preços acessíveis aos principais fabricantes de formulações genéricas em todo o mundo, permitindo-lhes acelerar o acesso a medicamentos a preços acessíveis para pacientes em todo o mundo. Somos o parceiro preferencial de APIs para empresas farmacêuticas nos EUA, Europa, América Latina, Japão, China, Coréia e mercados emergentes.

Nosso negócio prospera com as profundas forças técnicas estabelecidas nos últimos 30+ anos no desenvolvimento e fabricação de APIs complexas, tais como esteróides, peptídeos, moléculas complexas de cadeia longa e APIs altamente potentes (HPAIs /medicamentos oncológicos). Esta perícia é complementada pela nossa maestria em propriedade intelectual e assuntos regulatórios que nos permite cumprir e superar de forma consistente os padrões regulatórios.

1984

Fundada pelo Dr. Anji Reddy - A primeira molécula da empresa foi metil-dopa, um medicamento para hipertensão que não se encontrava disponível na Índia até 1984. O API foi fornecido às principais empresas farmacêuticas do mundo.

1991

De APIs a Formulações - Lançamento de Omez (Omeprazol). O Dr. Reddy's acrescenta capacidades de formulação

1995

Expansão para os EUA, Europa, Rússia e EM

2001

Primeira empresa farmacêutica da Ásia-Pacífico fora do Japão a ser listada na Bolsa de Valores de Nova Iorque

Dr. Reddy’s anunciou o lançamento da Amlodipina Benazepril no mercado dos EUA.

Dr. Reddy’s lança o primeiro biossimilar da darbepoetina alfa do mundo e traz alívio a milhões de pacientes com anemia e na Índia sob a marca 'Cresp®', a única na Índia.

No negócio de ingredientes Ativos, a empresa registrou 36 DMFs (Drug Master Files, ou Arquivos Principais de Medicamentos) em 2009-10. Em 31 de março de 2010, a Dr. Reddy's tinha registros cumulativos de 378 DMFs, com 156 nos EUA.

Dr. Reddy's anunciou o lançamento dos comprimidos de Pantoprazol de Sódio com liberação retardada.

Dr. Reddy’s lançou os comprimidos de Levocetirizina, uma versão genérica bioequivalente do Xyzal® no mercado americano.

Em 23 de outubro, Dr. Reddy’s recebeu uma aprovação e foi premiado com 180 dias de exclusividade de comercialização pela FDA americana para tabletes de olanzapina 20 mg.(Relatório Anual 2012-13, Página 169)

Dr. Reddy’s anunciou o lançamento de tabletes de Atorvastatina de Cálcio, uma versão genérica bioequivalente do LIPITOR® no mercado americano.

Dr. Reddy’s anunciou o lançamento de comprimidos de Succinato de Metoprolol ER (Liberação Estendida), uma versão genérica bioequivalente dos tabletes TopropXL® no mercado americano.

Dr. Reddy’s anunciou o lançamento do Zenatane™ (Cápsulas de Isotretinoína USP), uma versão genérica equivalente terapêutica do Accutane® no mercado americano.

Dr. Reddy’s anunciou o lançamento de Comprimidos Divalproex de Sódio Extended-Release, USP, uma versão genérica equivalente terapêutica do comprimido Depakote® ER no mercado americano.

104 novos produtos genéricos foram lançados.

577 Fs foram arquivados no ano fiscal de 2012-13.

Os Laboratórios Dr. Reddy’s anunciam o lançamento do Hervycta® (trastuzumab biosimilar) na Índia.

Os Laboratórios Dr. Reddy’s recebem aprovação para as Cápsulas de Aspirina e Dipiridamole de Liberação Prolongada no mercado dos EUA.

Os Laboratórios Dr. Reddy’s anunciam o primeiro lançamento no mercado de Injeção de Trometamina Carboprost USP, 250 mcg/mL (1mL) de frasco de dose única no mercado dos EUA.

Somos a primeira empresa farmacêutica indiana a ganhar a licitação nacional para fornecimento de um dos medicamentos genéricos (Olanzapine), na China.

Os Laboratórios Dr. Reddy’s anunciam o primeiro lançamento no mercado da Injeção de Cloridrato de Naloxone USP, Seringa Pré-carregada de Dose Única 2 mg/2 mL (1 mg/mL) no mercado dos EUA.

Os Laboratórios Dr. Reddy’s anunciam o lançamento do FXR™ (ácido obetichólico) na Índia.

Os Laboratórios Dr. Reddy's anunciam o lançamento do AVIGAN® (Favipiravir) na Índia.

Os Laboratórios Dr. Reddy's anunciam o lançamento do Redyx na Índia.

Our Capabilities

R&D

Dr. Reddy’s comprises a strong technical and cross-functional teams including R&D, Quality, Engineering & Analytical departments. Our dedicated R&D teams are committed to developing complex products to meet the evolving API needs in the GMP environment.

Know More
Regulatory

Dr. Reddy’s have an unmatched global regulatory expertise focused on international markets. Our top-class quality and industry-leading compliance are designed to ensure our products meet stringent regulatory requirements globally. Our APIs have regulatory filings available in major markets across the world.

Know More
API Manufacturing

Dr. Reddy's manufactures a wide range of pharmaceuticals in India and overseas. The company has over 190 medications, 60 active pharmaceutical ingredients (APIs). Our API manufacturing facilities are operated following cGMP (ICH Q7) and regularly inspected by international regulatory authorities. We have eight commercial USFDA inspected production units, six in India and one in Mexico and the UK.

Know More

Sustentabilidade e Responsabilidade Social

Nossa jornada de sustentabilidade está voltada para a geração de valor sustentável para todos os nossos acionistas, funcionários, parceiros e sociedade, sem uma compensação de seus interesses mútuos ou individuais. Os processos que implantamos concentram-se na eliminação do desperdício e na conservação de recursos naturais como energia e água. Todas as nossas fábricas são instalações de "descarga líquida zero", o que significa que todos os resíduos líquidos e efluentes que geram são tratados dentro de suas instalações e reutilizados. Também coprocessamos/reciclamos 91% do total de nossos resíduos perigosos e continuamos no caminho certo para atingir nossa meta de zero resíduos perigosos para descarga terrestre até 2020.

Ao reconhecer nossa responsabilidade para com as pessoas das comunidades em que vivemos e trabalhamos, buscamos o cuidado comunitário com a mesma eficiência e meticulosidade com as quais perseguimos nossos negócios para criar oportunidades reais, construindo capacidades e capacitando aqueles que precisam delas nas áreas de saúde, educação e subsistência.

Estamos aqui para ajudar, se você tiver alguma exigência específica do país.

Um ingrediente farmacêutico ativo é definido na ICH Q7 como "qualquer substância ou mistura de substâncias destinadas a serem utilizadas na fabricação de um produto farmacêutico e que, quando utilizada na produção de um medicamento, se torna um ingrediente ativo no produto farmacêutico". Tais substâncias são destinadas a fornecer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças ou para afetar a estrutura e função do organismo".

Espera-se que os fabricantes de APIs apliquem CGMPs ao processo de manufatura de API, começando com o uso de materiais iniciais, e que validem as etapas críticas do processo que afetam a qualidade e pureza do API final. Espera-se que os controles sobre a qualidade do material aumentem à medida que o processo se aproxima do API final. O nível de controle necessário é altamente dependente do processo de fabricação e aumenta ao longo de todo o processo, à medida que ele passa das primeiras etapas intermediárias para as etapas finais de isolamento e purificação. O nível apropriado de controle depende do risco ou da criticidade associada a cada etapa específica do processo.

Um processo API é uma série de operações relacionadas que resultam na preparação de um ingrediente farmacêutico ativo. As principais operações ou etapas de um processo API podem incluir síntese química em várias etapas e fermentação, purificação, cristalização, secagem, moagem, embalagem, rotulagem e testes. O API final avança em direção à caracterização e técnicas analíticas apropriadas.

Cada país terá sua autoridade reguladora que monitora continuamente o processo de desenvolvimento de medicamentos, licenciamento, registros, marketing e rotulagem dos produtos. Alguns dos órgãos reguladores notáveis são os seguintes: USFDA(USA), MHRA(UK), TGA(Austrália), CDSCO(Índia), etc.

A qualidade dos APIs tem um efeito significativo sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos. Os APIs mal fabricados ou adulterados estão associados a problemas de saúde, doença ou morte. Portanto, para garantir a qualidade e prevenir os defeitos dos APIs, as entidades reguladoras impõem regras rígidas e fazem uma triagem completa dos APIs para garantir a qualidade dos medicamentos de acordo com as normas reguladoras. A violação de qualquer uma dessas normas ou procedimentos regulamentares pode resultar em enormes multas.

Espera-se que o tamanho do mercado de APIs global atinja USD 247,3 bilhões em 2025, contra USD 185,3 bilhões em 2020, a uma CAGR de 5,7%. O crescimento do mercado será impulsionado por fatores como o aumento de P&D de medicamentos, doenças crônicas, a demanda por genéricos e a crescente adoção de produtos biofarmacêuticos.
X
Checked out our

API Linkedin
page yet?

Follow this page to explore how our offerings can accelerate your formulation success

Click here to visit