Orientação da EMA sobre Nitrosaminas – Prazo 31 de março de 2021

Em setembro de 2019, a EMA iniciou uma revisão sob o Artigo 5(3) da Regulação (EC) No 726/2004 para orientar autorizações de introdução no mercado (MAHs) sobre como evitar a presença de impurezas de nitrosamina em medicações humanas.Como parte dessa revisão, o CHMP solicitou MAHs para revisar suas medicações para a possível presença de nitrosaminas e testar todos os produtos sob risco.Em agosto de 2020, a EMA publicou uma versão atualizada da Q&A para MAHs e estendeu o escopo dos produtos com novos prazos a cumprir relacionados a avaliações de risco.Até 31 de março de 2021 para medicamentos químicos e 1 de julho de 2021 para drogas biológicas, MAHs precisavam conduzir uma avaliação de risco para identificar substâncias ativas e produtos acabados sob risco de formação de N-nitrosamina ou contaminação (cruzada) e relatar a avaliação.

Os titulares das AIM devem garantir que eles e o titular da autorização de fabrico têm acesso a todas as informações relevantes dofabricantes de API sobre a potencial formação de impurezas de nitrosaminas e o potencial de contaminação cruzada.

A chamada para revisão consiste nas três etapas a seguir:

• Etapa 1: os titulares de AIM devem realizar uma avaliação de risco para identificar se APIs e/ou FPs podem estar em risco de presença de N-nitrosamina de acordo com os princípios descritos nas Perguntas e Respostas 7 das Perguntas e Respostas ;A para o artigo de implementação 5(3): 31 de março de 2021, para medicamentos humanos contendo APIs sintetizados quimicamente< /em>; − a ser realizado antes de 1º de julho de 2021, para medicamentos humanos contendo substâncias ativas biológicas.
• Etapa 2: Se um risco for identificado, os titulares de AIM devem < strong>prosseguir com testes de confirmação para confirmar ou refutar a presença de N-nitrosaminas, de acordo com os princípios descritos nas Perguntas e Respostas 8 e 9 das Perguntas e Respostas para a implementação do Artigo 5(3). Os titulares das AIM devem comunicar os resultados o mais rapidamente possível.
• Etapa 3: Se a presença de N-nitrosamina(s) for confirmada, Os titulares das AIM devem implementar medidas eficazes de mitigação de risco através do envio de variações< /strong>:

− a ser realizado antes de 26 de setembro de 2022, para medicamentos humanos contendo APIs sintetizados quimicamente;

− a ser realizado antes de 1º de julho de 2023, para medicamentos humanos contendo substâncias ativas biológicas.

Os

TIMs são obrigados a responder aos RAs sobre o resultado da etapa 1 e da etapa 2 utilizando modelos publicados acordados fornecidos nos sites da EMA/CMDh.

MA Nitrosamine Guidance – Prazo 31 de março de 2021

Fonte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/european-medicines-regulatory-network-approach-implementation-chmp-opinion-second-article -53/2004-nitrosamina-impurities-human-medicines_en.pdf

Como podemos ajudar

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