EMA Nitrosamine Guidance – Deadline March 31, 2021

2019 年 9 月，EMA 根据第 726/2004 号法规 (EC) 第 5(3) 条开始审查，以指导上市许可持有人 (MAH) 避免人用药物中存在亚硝胺杂质。作为此次审查的一部分，CHMP 已要求 MAH 审查他们的药物是否存在亚硝胺，并测试所有有风险的产品。 2020 年 8 月，EMA 发布了 MAH 问答的更新版本，并通过新的截止日期扩大了产品范围，以满足与风险评估相关的要求。到 2021 年 3 月 31 日，对于化学药品和 2021 年 7 月 1 日，对于生物药品，MAH 需要进行风险评估，以识别有 N-亚硝胺形成或（交叉）污染风险的活性物质和成品并报告评估结果.

MAH 应确保他们和制造授权持有人能够从API 制造商获得所有关于亚硝胺杂质的潜在形成和交叉污染可能性的相关信息。

要求审查包括以下三个步骤：

• Step 1: MAH 执行风险评估，以确定 API 和/或 FP 是否可能存在 N-亚硝胺的风险，根据实施条款 5(3) 的问答 7 中概述的原则： 2021 年 3 月 31 日，对于含有 化学合成原料药; − 在2021年7月1日之前进行， 用于含有 生物活性物质。
• 第2步： 如果一个风险是 确定, MAH 到进行确认性测试 证实或反驳 这N-亚硝胺的存在, 按照中概述的原则 Q&作为 8 和 9Q&A 执行第 5 条第 3 款。 MAH 应尽快报告结果.
• 第 3 步: 如果确认存在 N-亚硝胺， MAH 应通过提交变更来实施有效的风险缓解措施:

- 之前进行2022 年 9 月 26 日， 用于含有 化学合成原料药;

− 之前进行 2023 年 7 月 1 日， 用于含有 生物活性物质.

MAHs 是必要的 使用 EMA/CMDh 网站上提供的商定的已发布模板，就第 1 步和第 2 步的结果向 RA 做出回应。

资源：https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/european-medicines-regulatory-network-approach-implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53/2004-nitrosamine-impurities-human-medicines_en.pdf

我们如何提供帮助

我们的监管和科学专家 Dr. Reddy’s 是从一开始就解决这个问题的先驱者之一。我们为客户提供对我们所有 沙坦 API，这证实了不存在已经符合新接受限制的 NDMA 和分析测试。除了沙坦 API，我们还对大约 270 种化学合成的 API 进行了完整的第一步亚硝胺评估。

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