Guía de Nitrosamina de la EMA – Fecha límite: 31de marzo de 2021
En septiembre de 2019, la EMA comenzó una inspección conforme al Artículo 5 (3) de Regulación (EC (Comisión Europea)) No 726/2004 para guiar a los propietarios de los derechos de comercialización (MAHs (Marketing Authorization Holders) y evitar la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos para humanos. Como parte de esta inspección, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) solicitó a los MAH revisar sus medicamentos por la posible presencia de nitrosaminas y poner a prueba todos los productos en riesgo. En agosto de 2020, la EMA publicó una versión actualizada de Q&A (Preguntas y Respuestas) para los MAH y extendió la gama de productos con nuevas fechas límite para cumplir relacionadas con las evaluaciones de riesgo. Para el 31 de marzo de 2021, para los fármacos químicos y para el primero de julio de 2021, para los fármacos biológicos, los MAH deben realizar la evaluación de riesgo para identificar sustancias activas y productos terminados que se encuentren en riesgo de formación de N-nitrosamina o contaminación (cruzada) e informar la evaluación.
Los MAH deben asegurarse de que ellos y los propietarios de los derechos de fabricación tengan acceso a toda información relevante de los fabricantes de IFA sobre las posibles formaciones de impurezas de nitrosamina y la posible contaminación cruzada.
El pedido de inspección consiste en los tres pasos siguientes:
- Step 1:Los MAH realizan una evaluación de riesgo para identificar si es posible que los APIS y/o FP estén en riesgo por la presencia de N nitrosamina de acuerdo a los principios descriptos en Q&A 7 de Q&A para la implementación del artículo 5(3):
- Step 2: If a risk is identified, MAHs to proceed with confirmatory testing to confirm or refute the presence of N-nitrosamines, accordance with the principles outlined in Q&As 8 and 9 of the Q&A for the implementation of Article 5(3). MAHs should report the outcomes as soon as possible.
- Step 3: If the presence of N-nitrosamine(s) is confirmed, MAHs should implement effective risk-mitigating measures through the submission of variations:
− to be undertaken before September 26, 2022, for human medicines containing chemically synthesized APIs;
− to be conducted before July 1 2023, for human medicines containing biological active substances.
MAHs are required to respond to the RAs on the outcome of step 1 and step 2 by utilizing agreed published templates provided on the EMA/ CMDh websites.
How we can help
Our regulatory and scientific experts at Dr. Reddy’s were amongst the forerunners in addressing the issue right from the beginning. We provide our customers with a full assessment for all our sartan APIs, which confirm the absence of NDMAs and analytical testing that already comply with the new acceptance limits. In addition to sartan APIs, we’ve performed a complete Step-1 nitrosamine assessment for around 270 chemically synthesized APIs.
Please contact our team of experts at api@drreddys.com for any queries. You can also find further information on our sartan API approach in the whitepaper here
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