About Dutasteride API
Therapeutic CategoryUrología
CAS Number
164656-23-9
API Technology
Sintética
Dose Form
Sólido Oral/Cápsulas
Dr Reddy's Development Status
Disponible
Available Regulatory Filing
USDMF, DMF de Brasil, EUDMF, DMF de Canadá, DMF de Japón, DMF de Corea, DMF de Rusia
Mecanismo de acción
Dutasterida inhibe la conversión de testosterona a dihidrotestosterona (DHT). La DHT es el andrógeno principalmente responsable del desarrollo inicial y del posterior agrandamiento de la glándula prostática. La testosterona se convierte en DHT mediante la enzima 5 alfa-reductasa, que existe en 2 isoformas: tipo 1 y tipo 2. La isoenzima tipo 2 está principalmente activa en los tejidos reproductivos, mientras que la isoenzima tipo 1 también es responsable de la conversión de testosterona en la piel y el hígado.
Dutasterida es un inhibidor competitivo y específico de ambas isoenzimas 5 alfa-reductasa tipo 1 y tipo 2, con las cuales forma un complejo enzimático estable. La disociación de este complejo ha sido evaluada bajo condiciones in vitro e in vivo y es extremadamente lenta. Dutasterida no se une al receptor de andrógenos humano.
Indicación
AVODART es un inhibidor de la 5 alfa-reductasa indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática en hombres con próstata agrandada para:
• Mejorar los síntomas,
• Reducir el riesgo de retención urinaria aguda, y
• Reducir el riesgo de necesidad de cirugía relacionada con HPB.
AVODART, en combinación con el antagonista adrenérgico alfa, tamsulosina, está indicado para el tratamiento de la HPB sintomática en hombres con próstata agrandada.
Limitaciones de uso: AVODART no está aprobado para la prevención del cáncer de próstata.
Experiencia de Dr. Reddy
Con sede en Hyderabad, India, Dr. Reddy's Laboratories es uno de los principales proveedores de ingredientes farmacéuticos activos (API) a nivel mundial. El negocio API de Dr. Reddy es considerado como un socio preferido de las compañías farmacéuticas en los Estados Unidos, Europa, Brasil, América Latina, Japón, China, Corea y los mercados emergentes.
El negocio de API de Dr. Reddy se nutre de las fortalezas técnicas profundas establecidas en los últimos 30 años en el desarrollo y fabricación de API complejas como esteroides, péptidos, moléculas complejas de cadena larga y API altamente potentes (HPAPI / medicamentos oncológicos). Esta experiencia se complementa con nuestra destreza en propiedad intelectual y asuntos regulatorios que nos ayudan a cumplir y superar los estándares regulatorios de manera consistente. Los APIs de Dr. Reddy´s Dutasterida es el resultado de la amplia experiencia en R&D, IP y Normatividad Aplicable.
Un componente clave para ayudar a nuestros clientes a ser los primeros en comercializar es una cadena de suministro receptiva. Logramos esto al asegurarnos de que todas nuestras instalaciones funcionen de manera eficiente y con los últimos estándares de calidad, seguridad y productividad. Una fuerte interconexión entre las empresas y las fábricas permite una reacción rápida a los cambios dinámicos del mercado, de modo que podamos evitar la escasez y satisfacer los repentinos aumentos de la demanda.
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Tech Sheet on Dutasteride
Dutasteride inhibits the conversion of testosterone to dihydrotestosterone (DHT). DHT is the androgen primarily responsible for the prostate gland's initial development and subsequent enlargement. Testosterone is converted to DHT by the enzyme 5-alpha-reductase, which exists as 2- isoforms, type 1 and type 2. The type 2 isoenzyme is primarily active in the reproductive tissues, while the type 1 isoenzyme is also responsible for testosterone conversion in the skin and liver [1].
Dutasteride is indicated for treating symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). When combined with the alpha-adrenergic antagonist, tamsulosin is indicated for treating symptomatic BPH in men with an enlarged prostate [1]. Furthermore, Dutasteride is also approved for treating male androgenic alopecia in South Korea and Japan at a dose of 0.5mg/ day [2].
Dr. Reddy's API Offering
- We offer polymorphic crystalline form 2.
- A novel synthetic process developed for crystalline form 2.
- Quality by design (QBD) based API development for a consistent quality profile.
We manufacture Dutasteride API at our cGMP manufacturing facility, which was successfully inspected by international regulatory authorities - USFDA, WHO GMP, KFDA, PMDA, Health Canada, and ANVISA. We have reliable KSM suppliers to ensure timely deliveries and adhere to stringent specifications.
To know more about our API offerings, please read the Tech sheet on Dutasteride API by filling the contact form below.
FAQs
Almacenar a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C.
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La dutasterida se utiliza sola o en combinación con tamsulosina (Flomax®) para tratar a hombres que presentan síntomas de agrandamiento de la próstata, también conocido como hiperplasia prostática benigna (HPB). El agrandamiento benigno de la próstata es un problema que puede presentarse en los hombres a medida que envejecen.
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Las mujeres y los niños no deben usar este medicamento. Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular ni tocar las cápsulas. La dutasterida puede absorberse a través de la piel y causar malformaciones en los fetos masculinos.
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La dutasterida pertenece a la clase 4 de la clasificación BCS.
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La dutasterida está disponible en forma de cápsula con una concentración de 0,5 mg.
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Ofrecemos la forma polimórfica 2.
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