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Apalutamide API – an attractive NCE-1 opportunity for generic pharma companies

Prostate cancer accounts for 7.3% of all incident cases of cancer globally, as per estimates released by Globocan 2020. The 5-year prevalence of prostate cancer is estimated at ~ 5 million worldwide, making it the second most common cancer among men.

Apalutamide is an oral second-generation, nonsteroidal androgen receptor inhibitor and became the first FDA-approved drug for non-metastatic castration-resistant prostate cancer patients. It received additional approval in 2019 for metastatic hormone-sensitive prostate cancer and is in phase 3 trials for metastatic hormone-refractory prostate cancer.

Our API allows formulators to choose an IP-compliant market entry that meets the regulatory requirements. The key aspects of our offering are: 

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製品またはサービスへの参照を含むこのカタログの情報は、販売の申し出を構成するものではなく、販売の申し出を表すものとして解釈されるものではありません。有効な特許で保護された製品は、商用目的で提供または提供されません。ただし、そのような規制上の免除が存在する場合は、規制当局への提出を目的として、そのような製品の調査数量が提供される場合があります。購入者は、それぞれの市場の特許シナリオを独自に評価する必要があり、すべての特許関連の責任を負うものとします。インドで有効な特許に基づいて保護されている製品は、商用利用はできませんが、セクション 107A の目的には利用できます。

製品またはサービスへの参照を含むこのカタログの情報は、販売の申し出を構成するものではなく、販売の申し出を表すものとして解釈されるものではありません。有効な特許で保護された製品は、商用目的で提供または提供されません。ただし、そのような規制上の免除が存在する場合は、規制当局への提出を目的として、そのような製品の調査数量が提供される場合があります。購入者は、それぞれの市場の特許シナリオを独自に評価する必要があり、すべての特許関連の責任を負うものとします。インドで有効な特許に基づいて保護されている製品は、商用利用はできませんが、セクション 107A の目的には利用できます。