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About Apalutamide (Amorphous & Form B) API

Product
  • Therapeutic Category抗癌/抗肿瘤

  • CAS Number

    956104-40-8

  • API Technology

    合成

  • Dose Form

    口服固体/片剂

  • Dr Reddy's Development Status

    可用的

  • Available Regulatory Filing

    巴西 DMF, USDMF

作用机制

阿帕魯胺是一種雄激素受體 (AR) 抑制劑,它直接與 AR 的配體結合域結合。1

阿帕魯胺抑制 AR 核轉位、抑制 DNA 結合,並阻礙 AR 介導的轉錄。2

一種主要的代謝物 N-去甲基阿帕魯胺 (N-desmethyl apalutamide) 是一種效力較低的 AR 抑制劑,在體外轉錄報告基因測定中,其活性約為阿帕魯胺的三分之一。

在前列腺癌的小鼠異種移植模型中,使用阿帕魯胺會導致腫瘤細胞增殖減少和細胞凋亡增加,從而使腫瘤體積減小。

适应症

ERLEADA(阿帕魯胺) 是一種雄激素受體抑制劑,適用於治療患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的患者。

Dr. Reddy's的专长

Dr. Reddy's总部位于印度海得拉巴,是全球领先的活性药物成分(API)供应商之一。 Dr. Reddy's的API业务是美国、欧洲、巴西、拉丁美洲、日本、中国、韩国和新兴市场的制药公司的首选合作伙伴。

Dr. Reddy's博士的API业务在过去30多年来在开发和制造复杂API(如类固醇,多肽,复杂长链分子和高效API(HPAPI /肿瘤药物))方面所建立的深厚技术优势中茁壮成长。 我们在知识产权和法规事务方面的实力可以帮助我们始终如一地达到并超越监管标准,从而为这一专业知识提供补充。 Dr. Reddy's博士 阿帕鲁胺(无定型及晶型B) API是研发,知识产权和监管方面广泛专业知识的结果。

帮助我们的客户率先进入市场的关键组成部分是响应式供应链。 我们通过确保所有设施都高效运行并达到最新的质量,安全和生产率标准来实现这一目标。 业务和工厂之间的强大互联可以快速响应动态的市场变化,从而避免短缺并满足需求的突然激增。

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阿帕鲁胺(Apalutamide)原料药 - 对仿制药公司极具吸引力的NCE-1机遇

阿帕鲁胺(Apalutamide)原料药 - 对仿制药公司极具吸引力的NCE-1机遇

根据全球癌症统计报告2020年版(Globocan 2020)发布的估算,前列腺癌占了全球所有癌症病例的7.3%。 据估计,前列腺癌在世界范围内的5年患病率约为500万,使其成为男性中第二常见的癌症。

阿帕鲁胺是一种口服二代非甾体雄激素受体抑制剂,并成为美国食品及药物管理局批准的首个用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的药物。该药物于2019年获得额外批准,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌,目前正处于转移性激素难治性前列腺癌的3期临床试验。

我们的API原料药允许配方商选择符合知识产权的市场准入,并满足监管要求。 我们提供的产品主要包括:  

如果想继续阅读我们的白皮书,请填写下面的联系表 探索其他白皮书:了解更多

FAQs

服用阿帕魯胺期間監測和檢測的步驟是什麼?
  • 這種藥物可能引起頭暈、疲倦、癲癇發作,並增加跌倒和骨折的風險。在您了解該藥物對您的影響之前,請勿駕車或進行任何其他可能有危險的活動。如果您計劃生育,請在使用該藥物前與您的醫生討論。

如何儲存阿帕魯胺 API?
  • 無定形晶型在室溫下穩定 3 個月,建議儲存條件為 2-8°C。延長的穩定性將會建立。

阿帕魯胺 API 可提供哪種多晶型?
  • 我們提供晶型 B (Crystalline Form-B)。

阿帕魯胺可提供哪種劑型?
  • 有 60 毫克強度的片劑 (Tablet) 劑型。

阿帕魯胺 API 可提供哪些 DMFs?
  • Dr. Reddy's 是阿帕魯胺 API 製造的早期進入者,並提交了 USDMF 檔案。

阿帕魯胺 API 的 BCS 分類是什麼?
  • 阿帕魯胺屬於 BCS 分類中的第 2 類。

使用阿帕魯胺 API 的主要目的是什麼?
  • 阿帕魯胺是一種雄激素受體抑制劑,用於治療非轉移性、去勢抵抗性前列腺癌。

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