Un estudio detallado de cómo Dr. Reddy’s cumplió con los rigurosos requisitos regulatorios de las impurezas genotóxicas en la Ranolazina.
No hace mucho las impurezas genotóxicas (GTI) desafiaron a la industria farmacéutica con su presencia a un nivel de partes por millón (ppm) en medicamentos, en especial, en moléculas de dosificación alta como la Ranolazine, , para la cual se prescribe una dosis máxima diaria (MDD) de 2000 mg.
En este libro blanco, hablamos acerca de los pasos que tomó Dr. Reddy's durante la fase de desarrollo del producto para abordar este desafío mediante el diseño del proceso de tal modo que todas estas PGI (Posible Impurezas Genotóxicas)/GTI (Impurezas Genotóxicas)estén dentro del control de enfoque de fabricación supervisado por Dr. Reddy’s para la Ranolazina.
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