About Dutasteride API
Therapeutic CategoryUrology
CAS Number
164656-23-9
API Technology
合成
Dose Form
口服固体/胶囊
Dr Reddy's Development Status
可用的
Available Regulatory Filing
USDMF, 巴西 DMF, 韩国 DMF, 加拿大 DMF, 日本 DMF, 韩国 DMF, 俄罗斯 DMF
作用机制
度他雄胺抑制睾酮向双氢睾酮（DHT）的转换。 DHT是一种雄激素，主要负责前列腺的初始发育和随后的增大。 睾酮通过5α还原酶转化为DHT，该酶以2种亚型存在，即1型和2型。 2型同工酶主要活跃于生殖组织，而1型同工酶也负责皮肤和肝脏中的睾丸激素转换。
度他雄胺是1型和2型5α还原酶同工酶的竞争性和特异性抑制剂，能与它形成稳定的酶复合物。已在体外和体内条件下对该复合物的离解进行了评估，且其离解速度极慢。杜他雄胺不与人类雄激素受体结合。
适应症
AVODART是一种5α还原酶抑制剂，用于治疗前列腺肥大男性的症状性良性前列腺增生（BPH）：
- 改善症状，
- 降低急性尿潴留的风险，以及
- 降低需要进行BPH相关手术的风险。
AVODART联合α肾上腺素能拮抗剂，坦索洛新（tamsulosin），用于治疗前列腺肥大男性的症状性BPH。
使用限制: AVODART还没有被批准用于前列腺癌的预防。
Dr. Reddy's的专长
Dr. Reddy's总部位于印度海得拉巴，是全球领先的活性药物成分（API）供应商之一。 Dr. Reddy's的API业务是美国、欧洲、巴西、拉丁美洲、日本、中国、韩国和新兴市场的制药公司的首选合作伙伴。
Dr. Reddy's博士的API业务在过去30多年来在开发和制造复杂API（如类固醇，多肽，复杂长链分子和高效API（HPAPI /肿瘤药物））方面所建立的深厚技术优势中茁壮成长。 我们在知识产权和法规事务方面的实力可以帮助我们始终如一地达到并超越监管标准，从而为这一专业知识提供补充。 Dr. Reddy's博士 度他雄胺（晶型2） API是研发，知识产权和监管方面广泛专业知识的结果。
帮助我们的客户率先进入市场的关键组成部分是响应式供应链。 我们通过确保所有设施都高效运行并达到最新的质量，安全和生产率标准来实现这一目标。 业务和工厂之间的强大互联可以快速响应动态的市场变化，从而避免短缺并满足需求的突然激增。
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Tech Sheet on Dutasteride
Dutasteride inhibits the conversion of testosterone to dihydrotestosterone (DHT). DHT is the androgen primarily responsible for the prostate gland's initial development and subsequent enlargement. Testosterone is converted to DHT by the enzyme 5-alpha-reductase, which exists as 2- isoforms, type 1 and type 2. The type 2 isoenzyme is primarily active in the reproductive tissues, while the type 1 isoenzyme is also responsible for testosterone conversion in the skin and liver [1].
Dutasteride is indicated for treating symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH). When combined with the alpha-adrenergic antagonist, tamsulosin is indicated for treating symptomatic BPH in men with an enlarged prostate [1]. Furthermore, Dutasteride is also approved for treating male androgenic alopecia in South Korea and Japan at a dose of 0.5mg/ day [2].
Dr. Reddy's API Offering
- We offer polymorphic crystalline form 2.
- A novel synthetic process developed for crystalline form 2.
- Quality by design (QBD) based API development for a consistent quality profile.
We manufacture Dutasteride API at our cGMP manufacturing facility, which was successfully inspected by international regulatory authorities - USFDA, WHO GMP, KFDA, PMDA, Health Canada, and ANVISA. We have reliable KSM suppliers to ensure timely deliveries and adhere to stringent specifications.
To know more about our API offerings, please read the Tech sheet on Dutasteride API by filling the contact form below.
FAQs
在 20°C 至 25°C 室温条件下储存。
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度他雄胺可单独使用，也可与坦索罗辛（Flomax®）联合使用，用于治疗男性前列腺增大（良性前列腺增生，BPH）引起的症状。良性前列腺增大是随年龄增长可能发生的常见问题。
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女性和儿童不得使用本药物。孕妇或可能怀孕的女性不应接触或处理胶囊。度他雄胺可通过皮肤吸收，并可能导致男性胎儿发生出生缺陷。
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度他雄胺属于 BCS 分类的第 4 类。
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度他雄胺以胶囊剂型提供，规格为 0.5 mg。
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我们提供多晶型 Form 2。
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