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Ibrutinibe

Ibrutinibe-API

CAS Number: 936563-96-1

Categoria Terapêutica
Anti-Câncer / Oncologia
Tecnologia API
Sintético
Forma de Dosagem
Sólidos Orais
Status de Desenvolvimento do Dr. Reddy's
Acessível
Arquivo Regulatório Disponível
USDMF
Brasil
China
Marca Innovator (EUA)
IMBRUVICA

Mecanismo de Ação

Ibrutinib is a small-molecule inhibitor of BTK. Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue in the BTK active site, leading to inhibition of BTK enzymatic activity. BTK is a signaling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways. BTK’s role in signaling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis, and adhesion. Nonclinical studies show that ibrutinib inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.

Indicação

IMBRUVICA is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with:

  • Mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy.

Accelerated approval was granted for this indication based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL).
  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL) with 17p deletion.
  • Waldenström’s macroglobulinemia (WM).
  • Marginal zone lymphoma (MZL) who require systemic therapy and have received at least one prior anti-CD20-based therapy .

Accelerated approval was granted for this indication based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

  • Chronic graft versus host disease (cGVHD) after failure of one or more lines of systemic therapy

Especialização do Dr. Reddy

Com sede em Hyderabad, Índia, o Dr. Reddy's Laboratories é um dos principais fornecedores de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) do mundo. O negócio de API do Dr. Reddy é um parceiro preferencial para empresas farmacêuticas nos EUA, Europa, Brasil, América Latina, Japão, China, Coréia e mercados emergentes.

Os negócios de API do Dr. Reddy prosperam com os profundos pontos fortes técnicos estabelecidos nos últimos 30 anos no desenvolvimento e fabricação de APIs complexas, como esteróides, peptídeos, moléculas complexas de cadeia longa e APIs altamente potentes (HPAPIs / medicamentos para oncologia). Essa experiência é complementada por nossa capacidade em propriedade intelectual e assuntos regulatórios, o que nos ajuda a cumprir e exceder consistentemente os padrões regulatórios. A API do Dr. Reddy Ibrutinibe é o resultado de uma extensa experiência em pesquisa e desenvolvimento, PI e regulamentação.

Um componente essencial para ajudar nossos clientes a serem os primeiros no mercado é uma cadeia de suprimentos responsiva. Conseguimos isso garantindo que todas as nossas instalações estejam operando com eficiência e com os mais recentes padrões de qualidade, segurança e produtividade. Uma forte interconexão entre negócios e fábricas permite uma reação rápida às mudanças dinâmicas do mercado, para que possamos evitar escassez e atender a súbitas oscilações na demanda.

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Envie-nos um email: api@drreddys.com | +91 40 49002222

Estamos aqui para ajudar, se você tiver quaisquer requisitos específicos do país.

Aviso Legal

Nenhuma informação neste catálogo - incluindo qualquer referência a qualquer produto ou serviço - constitui uma oferta de venda ou deve ser interpretada como uma oferta de venda. Os produtos protegidos por patentes válidas não são oferecidos ou fornecidos para uso comercial. No entanto, as quantidades de pesquisa de tais produtos podem ser oferecidas para fins de submissão regulatória, onde quer que existam tais isenções regulatórias. Os compradores devem fazer sua avaliação independente do cenário de patentes para seus respectivos mercados e serão responsáveis por todas as responsabilidades relacionadas à patente. Os produtos protegidos por patentes válidas na Índia não estão disponíveis para uso comercial, mas estariam disponíveis para os propósitos da Seção 107A.

FAQs

Check with your doctor immediately if you notice any unusual bleeding or bruising, black, tarry stools, blood in the urine or stools, or pinpoint red spots on your skin.

Ibrutinib is used to treat cancers, including mantle cell lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, and Waldenström's macroglobulinemia.

Ibrutinib belongs to the class II of BCS classification.

Ibrutinib have DMFs filed in the US, Brazil and Canada.

Ibrutinib should be stored at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).

Ibrutinib is available in capsule form with 140 mg and IR Tablets with 140 mg, 280 mg, 420 mg, 560 mg strengths.

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