About Apalutamide (Amorphous & Form B) API
Therapeutic Category抗癌/抗肿瘤
CAS Number
956104-40-8
API Technology
合成
Dose Form
口服固体/片剂
Dr Reddy's Development Status
可用的
Available Regulatory Filing
巴西 DMF, USDMF
Mechanism of Action
Apalutamide is an Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR. Apalutamide inhibits AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, and impedes AR-mediated transcription. A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, is a less potent inhibitor of AR, and exhibited one-third the activity of apalutamide in an in vitro transcriptional reporter assay. Apalutamide administration caused decreased tumor cell proliferation and increased apoptosis leading to decreased tumor volume in mouse xenograft models of prostate cancer.
Indication
ERLEADA is an androgen receptor inhibitor indicated for the treatment of patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
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根据全球癌症统计报告2020年版（Globocan 2020）发布的估算，前列腺癌占了全球所有癌症病例的7.3%。 据估计，前列腺癌在世界范围内的5年患病率约为500万，使其成为男性中第二常见的癌症。
阿帕鲁胺是一种口服二代非甾体雄激素受体抑制剂，并成为美国食品及药物管理局批准的首个用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的药物。该药物于2019年获得额外批准，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌，目前正处于转移性激素难治性前列腺癌的3期临床试验。
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無定形晶型在室溫下穩定 3 個月，建議儲存條件為 2-8°C。延長的穩定性將會建立。
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