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About Azacitidine API

Product
  • Therapeutic CategoryAnti-Cáncer / Oncologico

  • CAS Number

    320-67-2

  • API Technology

    Alta Potencia

  • Dose Form

    Powder

  • Dr Reddy's Development Status

    Disponible

  • Available Regulatory Filing

    USDMF, DMF de Brasil, EUDMF, DMF de Canadá, DMF de Japón, DMF de Corea, DMF de Rusia, DMF de China

Mecanismo de acción

VIDAZA es un análogo nucleósido de pirimidina de la citidina. Se cree que VIDAZA ejerce sus efectos antineoplásicos al provocar hipometilación del ADN y citotoxicidad directa sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea. La concentración de azacitidina necesaria para la inhibición máxima de la metilación del ADN in vitro no provoca una supresión significativa de la síntesis de ADN. La hipometilación puede restaurar la función normal de genes que son críticos para la diferenciación y la proliferación. Los efectos citotóxicos de la azacitidina causan la muerte de células que se dividen rápidamente, incluyendo células cancerosas que ya no responden a los mecanismos normales de control del crecimiento. Las células no proliferantes son relativamente insensibles a la azacitidina.

Indicación

VIDAZA es un inhibidor del metabolismo de nucleósidos indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes subtipos de síndrome mielodisplásico (MDS) según la clasificación FAB: anemia refractaria (RA) o anemia refractaria con sideroblastos en anillo (RARS) (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica (CMMOL).

Experiencia de Dr. Reddy

Con sede en Hyderabad, India, Dr. Reddy's Laboratories es uno de los principales proveedores de ingredientes farmacéuticos activos (API) a nivel mundial. El negocio API de Dr. Reddy es considerado como un socio preferido de las compañías farmacéuticas en los Estados Unidos, Europa, Brasil, América Latina, Japón, China, Corea y los mercados emergentes.

El negocio de API de Dr. Reddy se nutre de las fortalezas técnicas profundas establecidas en los últimos 30 años en el desarrollo y fabricación de API complejas como esteroides, péptidos, moléculas complejas de cadena larga y API altamente potentes (HPAPI / medicamentos oncológicos). Esta experiencia se complementa con nuestra destreza en propiedad intelectual y asuntos regulatorios que nos ayudan a cumplir y superar los estándares regulatorios de manera consistente. Los APIs de Dr. Reddy´s Azacitidina es el resultado de la amplia experiencia en R&D, IP y Normatividad Aplicable.

Un componente clave para ayudar a nuestros clientes a ser los primeros en comercializar es una cadena de suministro receptiva. Logramos esto al asegurarnos de que todas nuestras instalaciones funcionen de manera eficiente y con los últimos estándares de calidad, seguridad y productividad. Una fuerte interconexión entre las empresas y las fábricas permite una reacción rápida a los cambios dinámicos del mercado, de modo que podamos evitar la escasez y satisfacer los repentinos aumentos de la demanda.

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Tech Sheet - Dr. Reddy’s Azacitidine API offerings

Tech Sheet - Dr. Reddy’s Azacitidine API offerings

Azacitidine is a nucleoside metabolic inhibitor indicated to continue treating adult patients with acute myeloid leukemia. In addition, it is indicated for use in adult patients with acute myeloid leukemia who achieved first complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following intensive induction chemotherapy.

FDA approved the original dosage form, i.e., Vidaza (Injectable), to treat myelodysplastic syndrome (MDS) and new oral dosage form, i.e., Onureg® (Azacitidine tablets) as a continued treatment for adults in the first remission with acute myeloid leukemia [3].

The annual sales of the innovator oral formulation for the four quarters ending September 2021 is ~ $ 51 million [4], almost entirely from sales in the US. Analyst reports estimate peak sales forecasts for Onureg® at ~ $730 million to $1.5 billion after the US approval.

To know more about our API offerings, please read the technical sheet on Azacitidine by filling the contact from below.

FAQs

Cuál es la forma de dosificación y las concentraciones disponibles de Azacitidina API?
  • Está disponible en forma de polvo (intravenosa/subcutánea) y ofrecemos la forma polimórfica 1.

Cómo se debe almacenar Azacitidina API?
  • Se debe almacenar en un recipiente bien cerrado a una temperatura inferior a 25°C (se permiten variaciones entre 15 y 30°C).

Para qué se utiliza la Azacitidina?
  • La Azacitidina se utiliza para tratar a pacientes con subtipos del síndrome mielodisplásico (problema de médula ósea) según la clasificación francesa-americana-británica (FAB), incluyendo anemia refractaria o leucemia crónica. Este medicamento también se utiliza para tratar la leucemia mielomonocítica juvenil (JMML).


     

Cuál es la clasificación BCS de la Azacitidina?
  • La Azacitidina pertenece a la Clase 3 de la clasificación BCS.

Qué precauciones se deben tomar al usar Azacitidina?
  • Consulte a su médico de inmediato si nota algún sangrado o moretones inusuales, heces negras y alquitranadas, sangre en la orina o en las heces, o manchas rojas diminutas en la piel. Tenga cuidado al usar un cepillo de dientes normal, hilo dental o palillo.

Descargo de responsabilidad

Ninguna información en este sitio web, incluyendo cualquier referencia a cualquier producto o servicio, constituye una oferta de venta ni se interpretará como tal. Los productos protegidos por patentes válidas no se ofrecen ni suministran para uso comercial. Sin embargo, en ciertos casos, a discreción exclusiva de Dr. Reddy's y sujeto a los requisitos legales locales, las cantidades de investigación de dichos productos pueden ofrecerse para fines de presentaciones regulatorias según la Sección 107A de la Ley de Patentes de la India (exención de Bolar), donde existan dichas exenciones regulatorias. Los compradores deben realizar su propia evaluación del producto o servicio, incluyendo el escenario de patentes en sus respectivos mercados, y serán responsables de todas las responsabilidades relacionadas con las patentes. Dr. Reddy's renuncia a todas las garantías, expresas o implícitas, incluyendo, entre otras, las garantías de comerciabilidad, idoneidad para un propósito particular y no infracción.

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