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Ibrutinib

Ibrutinib
CAS Number: 936563-96-1

Ibrutinib

Categoria Terapêutica
Anti-Cáncer / Oncologico
Tecnologia API
Sintético
Forma de Dosagem
Sólidos orales
Estado de desarrollo del Dr. Reddy's
Disponible
Archivo Regulatorio Disponible
Estados Unidos
Marca innovadora (EE. UU.)
IMBRUVICA

Mechanism of Action

Ibrutinib is a small-molecule inhibitor of BTK. Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue in the BTK active site, leading to inhibition of BTK enzymatic activity. BTK is a signaling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways. BTK’s role in signaling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis, and adhesion. Nonclinical studies show that ibrutinib inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.

Indication

IMBRUVICA is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with:

  • Mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy.

Accelerated approval was granted for this indication based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL).
  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL) with 17p deletion.
  • Waldenström’s macroglobulinemia (WM).
  • Marginal zone lymphoma (MZL) who require systemic therapy and have received at least one prior anti-CD20-based therapy .

Accelerated approval was granted for this indication based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

  • Chronic graft versus host disease (cGVHD) after failure of one or more lines of systemic therapy

Experiencia de Dr. Reddy

Con sede en Hyderabad, India, Dr. Reddy's Laboratories es uno de los principales proveedores de ingredientes farmacéuticos activos (API) a nivel mundial. El negocio API de Dr. Reddy es considerado como un socio preferido de las compañías farmacéuticas en los Estados Unidos, Europa, Brasil, América Latina, Japón, China, Corea y los mercados emergentes.

El negocio de API de Dr. Reddy se nutre de las fortalezas técnicas profundas establecidas en los últimos 30 años en el desarrollo y fabricación de API complejas como esteroides, péptidos, moléculas complejas de cadena larga y API altamente potentes (HPAPI / medicamentos oncológicos). Esta experiencia se complementa con nuestra destreza en propiedad intelectual y asuntos regulatorios que nos ayudan a cumplir y superar los estándares regulatorios de manera consistente. Los APIs de Dr. Reddy´s Ibrutinib es el resultado de la amplia experiencia en R&D, IP y Normatividad Aplicable.

Un componente clave para ayudar a nuestros clientes a ser los primeros en comercializar es una cadena de suministro receptiva. Logramos esto al asegurarnos de que todas nuestras instalaciones funcionen de manera eficiente y con los últimos estándares de calidad, seguridad y productividad. Una fuerte interconexión entre las empresas y las fábricas permite una reacción rápida a los cambios dinámicos del mercado, de modo que podamos evitar la escasez y satisfacer los repentinos aumentos de la demanda.

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